Статистичне планування клінічних досліджень, подальший ризик-менеджмент, взаємодія спонсора і КДО

Abstract

Статистичне планування клінічних досліджень (КД) є початковою точкою для проєкта, оскільки за його результатами визначається вибірка пацієнтів, від величини якої, у свою чергу, повністю залежить дизайн майбутнього дослідження, кількість залучених країн, клінічних центрів, а також стратегія подальшого менеджменту – бюджет, людські ресурси, підрядники та ін. Мета статті полягає у здійсненні аналізу впливу вибору розміру вибірки пацієнтів, а також основних ризиків, менеджмент ризиків, які можуть виникнути під час КД через некоректний розрахунок вибірки, взаємодія спонсора і КДО в управління такими ризиками. Спонсор у КД є організацією, що здійснює розробку препарату, а також інвестує у КД, у той час контрактно-дослідницька організація (КДО) виконує частину робіт проєкта, функцій та обов’язків, делегованих їй від спонсора. Важливе значення має ступінь інтегрування КДО у КД як в проєкт, в той же час концентрація виключно на задачах, поставлених Спонсором може мати негативний вплив на якість та об’єм фінальних статистичних даних КД, тому що наявність недостатнього для доведення гіпотези об’єму даних і є, власне, основним ризиком «неуспішності» проєкта. Ключовим є правильне розуміння КДО основних ініціальних задач, логіки побудови доведення гіпотези, прийняття основних його компонентів, навіть якщо КДО не залучена в сам процес статистичного планування. КДО може і не бути безпосередньо залученою до цього процесу – важливо, щоб Спонсор запевнився перед початком КД, що підрядник у особі КДО прийняв основну концепцію КД. Подібна взаємодія та взаєморозуміння допоможе ефективно та якісно вибудовувати оптимальний менеджмент, контролювати хід проекту, опиратися можливим ризикам у майбутньому.