Договірні механізми управління ризиками при взаємодії спонсора/КДО у проєктах клінічних випробувань

Abstract

Метою роботи є комплексний аналіз договірних механізмів ефективного управління ризиками у взаємодії між спонсором та контрактною дослідницькою організацією (КДО) у межах проєктів клінічних випробувань (КВ). Особливу увагу приділено порівнянню переваг, недоліків та потенційних ризиків двох домінуючих моделей аутсорсингу - Full Service (FS) та Full Service Provider (FSP), включно з їхніми підтипами та практичними аспектами застосування. Дослідження виконано на основі системного огляду сучасних наукових і професійних публікацій, даних галузевої статистики та ринкових звітів, зокрема дослідження Tufts CSDD/ICON, аналітики Contract Pharma, Applied Clinical Trials та інших джерел. Проведено детальний розбір варіантів моделі FS (Fixed Price, Fee for Service, Fixed Unit Price-Based, Fixed Unit Price-Milestone) та моделі FSP із урахуванням фінансово-правових інструментів, ключових положень документа Statement of Work (SOW) та системи ключових індикаторів ризику (KRI), які забезпечують ефективний контроль і своєчасне коригування умов співпраці. Моделі FS відзначаються гнучкістю у формуванні фінансових зобов’язань, але вразливі до ризиків затримок та конфліктів мотивацій сторін. Модель FSP демонструє вищу економічну ефективність, довгостроковість взаємодії, можливість швидкого перерозподілу ресурсів між проєктами та глибшу інтеграцію процесів, але може стикатися з проблемами подвійного підпорядкування персоналу та зниженням мотивації. У роботі сформульовано набір критично важливих положень контрактів - чіткий розподіл ролей і відповідальності, адаптивні схеми оплат, заздалегідь визначені порогові значення ризиків, які дозволяють мінімізувати поширені ризики. Запропоновано окремі умови для моделей FS з поетапною оплатою (milestone) у разі затримок, спричинених факторами, що не залежать від КДО, з метою забезпечення їхньої фінансової стабільності. Запропоновані підходи можуть бути використані спонсорами та КДО для вибору оптимальної моделі аутсорсингу, підготовки збалансованого контракту і впровадження ефективних фінансово-правових механізмів стимулювання. Їх застосування сприятиме зменшенню кількості затримок, контролю витрат, підвищенню мотивації партнерів і забезпеченню стабільності виконання КВ. У підсумку це зміцнює взаємодовіру сторін, підвищує результативність проєктів і гарантує безпеку та якість досліджень.