Вчені записки Університету "КРОК". 2023. №2(70).
Постійне посилання колекціїhttps://dspace.krok.edu.ua/handle/krok/2107
Переглянути
2 результатів
Результати пошуку
Документ Статистичне планування клінічних досліджень, подальший ризик-менеджмент, взаємодія спонсора і КДО(Університет «КРОК», 2023) Амрахов, ПоладСтатистичне планування клінічних досліджень (КД) є початковою точкою для проєкта, оскільки за його результатами визначається вибірка пацієнтів, від величини якої, у свою чергу, повністю залежить дизайн майбутнього дослідження, кількість залучених країн, клінічних центрів, а також стратегія подальшого менеджменту – бюджет, людські ресурси, підрядники та ін. Мета статті полягає у здійсненні аналізу впливу вибору розміру вибірки пацієнтів, а також основних ризиків, менеджмент ризиків, які можуть виникнути під час КД через некоректний розрахунок вибірки, взаємодія спонсора і КДО в управління такими ризиками. Спонсор у КД є організацією, що здійснює розробку препарату, а також інвестує у КД, у той час контрактно-дослідницька організація (КДО) виконує частину робіт проєкта, функцій та обов’язків, делегованих їй від спонсора. Важливе значення має ступінь інтегрування КДО у КД як в проєкт, в той же час концентрація виключно на задачах, поставлених Спонсором може мати негативний вплив на якість та об’єм фінальних статистичних даних КД, тому що наявність недостатнього для доведення гіпотези об’єму даних і є, власне, основним ризиком «неуспішності» проєкта. Ключовим є правильне розуміння КДО основних ініціальних задач, логіки побудови доведення гіпотези, прийняття основних його компонентів, навіть якщо КДО не залучена в сам процес статистичного планування. КДО може і не бути безпосередньо залученою до цього процесу – важливо, щоб Спонсор запевнився перед початком КД, що підрядник у особі КДО прийняв основну концепцію КД. Подібна взаємодія та взаєморозуміння допоможе ефективно та якісно вибудовувати оптимальний менеджмент, контролювати хід проекту, опиратися можливим ризикам у майбутньому.Документ Соціально-економічні аспекти використання технології блокчейн у менеджменті даних клінічних досліджень(Університет «КРОК», 2023) Сумець, Олександр; Алькема, Віктор; Сумець, Олександр Михайлович; Алькема, Віктор ГригоровичВ статті розглянуто технологію блокчейн, яка є одним із видів технології розподіленого реєстру, і на цей момент часу має реальні перспективи для застосування в медичній сфері, зокрема і для управління масивами даних у клінічних дослідженнях. Розкрито сутність наявної на цей момент часу дискусії серед медичних менеджерів та інших працівників щодо доцільності впровадження технології блокчейн в клінічні дослідження. Для вирішення цього питання автори виконали ґрунтовний аналіз соціальних і економічних аспектів застосування технології блокчейн у менеджменті даних клінічних досліджень. У результаті проведеного аналізу чисельної кількості наукових публікацій встановлено і систематизовано соціальні ефекти від використання технології блокчейн в управлінні даними клінічних досліджень. У статті доведено, що соціальний ефект від використання технології блокчейн в управлінні даними клінічних досліджень безумовно є суттєвим. Цей фактор однозначно свідчить про необхідність використання вказаної технології в практиці виконання клінічних досліджень. Автори доводять важливість для контрактно-дослідницької організації, фармацевтичної компанії, закладу охорони здоров’я чи іншого суб’єкту, в якому виконується клінічне дослідження, врахування економічного складника використання технології блокчейн для управління масивами даних у процесі виконання клінічних досліджень. То ж, для остаточного рішення щодо прийняття на озброєння технології блокчейн у менеджменті даних клінічних досліджень в статті розглянуто і підхід до врахування економічного аспекту. Для визначення економічного ефекту від запровадження технології блокчейн запропонована методика розрахунку. Відповідно до цієї методики ефект від застосування технології блокчейн залежить від: частки записів про хворобу і лікування пацієнта (дослідження препарату), що конфліктують, і які вимагають узгодження; відсотка зменшення витрат на оформлення одного умовного запису в медичну картку пацієнта. Вказано, що прогнозна оцінка ефекту для медичної установи залежить від конкретного блокчейн-рішення. На умовному прикладі в статті показано доцільність застосування запропонованої методики визначення економічного ефекту від застосування технології блокчейн в управління даними клінічних досліджень.